独家 | 雅培停售可降解支架 葛均波院士称其有风险

可降解支架一直被视为冠心病患者的福音。但是，全球首个能完全被人体吸收的血管支架项目或将宣告失败。

雅培公司近日宣布，从9月14日起，将停止在所有国家销售可降解支架(Absorb BVS)，转而开发新一代产品。去年7月，该公司开发的Absorb GT1可降解支架刚刚获得美国FDA批准上市，至今刚过一年。

当时雅培的研究前期结果显示，Absorb可以在三年左右几乎完全被吸收，被认为是人类冠状动脉介入(PCI)手术历史上的第四次革命。

自1977年介入心脏病手术之父格林特茨格(Adreas Gruentzig)在瑞士完成世界上的第一台冠脉球囊扩张术以来，冠脉介入的革命从未停歇。目前全球有50多家企业在从事可降解支架的研发工作，其中中国企业占到三分之一以上。

中华医学会心血管病学分会主任委员、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士对第一财经记者表示：“可降解支架使用的聚乳酸降解需要三年半时间，可是现在临床推荐的双联抗血小板治疗(DAPT)仅12个月，肯定是不合适的。”

早在2015年伦敦举行的欧洲心脏病学会年会(ESC)上，葛均波院士在主持会议时就已经提出以上警告。“当时没有引起人们的重视。”他对第一财经记者说道，“我最近在很多公开场合上重申了我的观点，还是没有引起人们的关注。”

今年6月4日，葛均波院士向国家食药监局(CFDA)提出建议，对BVS（生物可吸收支架）延长DAPT（双联抗血小板治疗）。他向第一财经记者解释道：“目前的临床指南是根据药物涂层支架(DES)制定的，但是BVS是需要降解的，一旦降解就会产生炎症，激活血小板，因此需要延长抗血小板治疗。”

不过葛均波院士阐明的原因并没有在雅培的官方网站上显示出来。雅培把停售Absorb 和Absorb Gt1 BVS的原因归咎于“销量太少”。

雅培新闻发言人Kristina Becker表示：“可降解支架的销售只占到雅培全球销量的不到1%。支架的生产成本高于销售成本，这让生产变得不再可持续。”她还说道，公司已经在第一代产品中获得经验，正在开发的第二代支架将会更薄，更容易销售。不过由于竞争的原因，雅培没有透露第二代产品研发的时间表。

雅培在官方声明中写道：“在开发下一代的可降解支架的同时，我们会继续跟踪临床试验中已经植入支架的病人，并评估支架溶解后长期的结果。”

公司还建议医生可以继续使用存量的可溶解支架。但今年早些时候，雅培已经在欧盟对Absorb的使用做出限制——仅应用于正在进行的临床验证及开放式注册研究。这项限制令随后也在澳大利亚实施。

而作为雅培产品“基石”的钴铬合金支架Xience还将继续成为公司的开发的重点。公司正在致力于开发新一代钴铬合金支架Xience Sierra以及能够帮助医生更好进行复杂介入手术的影像学和生理学的工具。

Absorb的系列研究结果一直受到广泛关注。在上个月底巴塞罗那举行的ESC 2017大会上，葛均波院士介绍到，中国已经迈入PCI大国的行列，并成为仅次于美国的第二大支架市场。

1984至1987年，我国PCI年手术量只有45例，而最新公布的PCI2016年数据报告中显示，2016年，我国PCI年手术量已经接近67万例，相较于前一年提升近10万例。

不过，从支架市场人均消费方面，我国年人均消费水平仅为6美元每年，而美国的人均消费水平超过100美元。

葛均波院士曾在去年接受第一财经记者专访时表示：“我国医疗器械存在隐忧，创新能力尤其不足，研发投入低、核心专利技术少、同质化竞争严重、缺少配套的专门技术和人才严重掣肘我国冠脉介入的发展。”

2013年8月，葛均波团队在国内完成首例完全可降解支架的植入术。支架植入体内一段时间后，可对狭窄的冠脉血管作机械性支撑，同时释放药物防止再狭窄，之后缓慢降解并完全被组织吸收，最后血管结构功能完全恢复。 目前，中国团队研制的新一代完全可降解支架Xinsorb(BVS)，以及另外两支完全可降解支架Firesorb和NeoVas，都处于不同的临床研究阶段。

他还提到，3D打印技术作为近年来的热点也逐渐的应用到了冠脉介入领域。“当前，越来越多的尖端医学技术被中国人引用和开发，中国冠脉介入的未来值得期待。”