外高桥发布 脑机接口创新发展伙伴计划

外高桥昨天发布 脑机接口创新发展伙伴计划，聚焦跨境研发、临床审批加速、市场出海、多元化支付等环节，全面加速脑机接口 技术转化。更值得期待的是，区域将把前沿产业发展 深度融入 东方枢纽国际商务合作区，用好特殊制度，打造一个"境内关外、无缝对接"的国际化研发社区。来听东方卫视记者的报道。

 

布局在外高桥保税区域的脑机接口企业阶梯医疗，自主研发了全球最小的脑控植入体，整体装置仅相当于一枚硬币大小，前端的柔性电极比头发丝的百分之一还细，最大限度减少侵入性损伤。

据企业透露："植入式无线脑机接口系统"近期正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，也就是通常说的绿色通道，成为国内首个进入该程序的侵入式脑机接口产品，这也是产业化落地的重要标志。

【上海阶梯医疗科技有限公司总经理助理陈垚旭 ：我们预计明年开启大规模临床实验 预计可能会做30到40例所以我们现在是一个比较好的时间点，一起讨论什么样的方案，做出来之后是可以用来最后做注册的。】

 

此前，企业与医疗机构共同开展的几例前瞻性临床试验，从现有的试验结果看，已经初步验证了运动控制能力，帮助患者恢复部分自理功能，可以说，脑机接口正处于从实验室走向临床应用的爆发前夜。

对于外高桥而言，那里拥有"保税研发"政策功能，年底就将局部开放的东方枢纽国际商务合作区，将带来数据跨境、人员进出便利、国际医疗服务等制度型开放潜力，这些都是前沿技术与区域核心优势的"最佳耦合"。

【上海外高桥生物医药产业发展有限公司总经理诸耀鹏：（企业会参与到）全球的多中心临床的试验，那么在全球开展这些多中心临床试验的时候，就一定是需要有数据的自由流通，那么东方枢纽（商务合作区）就是会承担这样的一个功能和定位我们现在也是在制定相关的产业的政策，包括生物医药产业。】