射频美容仪明起纳入监管，杜绝鱼龙混杂

4月1日也就是明天起，射频美容仪正式纳入第三类医疗器械管理的实施阶段，无证产品不得生产、进口和销售。新规落地前后，记者走访发现，线下专柜射频类产品悄然减少，线上商家忙着降价清仓，而消费者的选购标准也在发生改变。那为何国家要将射频美容仪纳入第三类医疗器械管理？大大加强监管力度的背后究竟有怎样的医学考量？来听报道。

 

在上海，记者随机走访了几家美容仪专柜，发现射频类产品较少，基本以微电流、超声波美容仪为主。而在电商平台，射频美容仪降价明显，有的直接打对折。

【以前很多客户进店，他会去试用，会问这个有没有效果，有没有证件，就是各种不放心。但是现在就不会了，因为我们现在就是拥有证件了，他一看就非常的安心。】

 

消费者王女士告诉记者，她现在选购射频美容仪不会只看品牌或外观，而是第一时间翻看包装上的医疗器械注册证编号。

【我们肯定还是就觉得被国家认证过的，然后我才是能够愿意放心去选的。】

 

【某电商平台负责人：4月1日起，平台还将针对射频仪售卖合规情况进行一个全面的排查。如果我们发现商家出现了这种违规的情况的话，我们会依据我们的这个相关的规则，对违规的商家或者创作者进行一个处置。包括商品下架、商品封禁，或者说店铺停业等等。】

 

早在2022年3月，国家药品监督管理局发布公告，将射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，而非普通家电。此前，国家设置了两年过渡期，推动行业整改。过渡期结束后，也就是2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频皮肤治疗仪类产品不得生产、进口和销售。

【某进口美容仪医疗器械部首席顾问徐佳：三类医疗器械是我们国家药监局对医疗器械一个最高的要求，比如说我们要植入体内的心脏起搏器，或者说跟我们人体直接去进行接触的一些血液用的用品。还有我们大型的医疗设备，比如说核磁、B超这些东西，它是作为三类医疗器械去进行管理的。大多数家用美容仪企业以前从事的它不是医疗器械，而我们要去成为一个医疗器械的产品开发和销售的这么一个经营主体。产品研发和检测、注册，我们要做临床实验，这几块成本加起来，应该是数千万的研发的成本在里面。】

 

【某国产美容仪医疗器械注册高级经理汤朦：最大的投入的大头其实还是在临床阶段，单临床阶段的现金投入都超过600万。然后同时这个还涉及到一个人力物力和精力的全维度的投入。】

 

射频皮肤治疗仪是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，预期用于治疗皮肤松弛、减轻皱纹等等。

同济大学附属上海市第四人民医院医学美容中心吕川告诉记者，由于射频仪工作时会产生一定的温度，这几年他在门诊上经常遇到一些患者因为用了不合格的射频美容仪，或者在家操作不当，结果把脸烫伤。他认为，国家这次把射频美容仪管得更严了，根本原因就是为了安全。

【射频的这种治疗仪，它的热效应造成的低温烫伤也好，还是急性的这种局部的一个严重的烫伤也好。我们处理过很多，轻的它会导致一些局部的发红，重一些的局部的水泡破溃。然后水泡破溃后面就伴随着远期的它会有色素沉着，会很长的一段时间去恢复。】

 

新规落地后，消费者更容易分清哪些产品合规，哪些不合规。而对于已经拿到第三类医疗疗器械证的合规产品，医生建议要在专业人士指导下使用，尤其是皮肤敏感或者有痤疮、黄褐斑的人群，

【某进口美容仪大中华区销售总监：消费者还是在首次使用的过程当中，还是建议要先去专业的皮肤科诊所，然后去遵遵医嘱，然后根据自身皮肤的状态情况来去到线下去选购。】

 

多位业内人士认为，将射频美容仪纳入第三类医疗器械管理，并非限制行业发展，而是通过明确标准规范流程，倒逼企业提升产品质量。随着不合规的品牌被淘汰，市场将更加规范。

【某国产美容仪医疗器械注册高级经理汤朦：我们不认为新规的出台对我们是一个销量上的挑战。恰恰相反，当市场上各种可能达不到合规要求的品牌出清之后，那市场这个时候泥沙俱下的状态就已经过去了。】

 

【同济大学经济与金融系教授阮青松：企业就会不断的自己再进行一个迭代的升级。我们还是希望通过这么一个引导性的法规监管的变化，能够使得这个市场更加专业化，更加的规范化，最终受益的还是我们广大的消费者。】