2025 创新药获批数创历史新高，抗癌药占比超五成

【】国家药监局昨天（5月13日）发布《2025年度药品审评报告》，报告显示，去年我国药品注册申报和审结数量双双创下了历史新高，创新药获批数量达到76个，为历年之最。其中，抗肿瘤药物在临床试验申请和上市申请中均占据首位，占比超五成；罕见病用药、儿童用药及短缺药品的审批速度显著加快，一批填补国内空白、甚至实现全球首发的新药加速惠及患者，标志着我国生物医药产业正从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”加速转型。

 

报告显示，2025年国家药监局药品审评中心全年受理各类药品注册申请20149件，同比增长3%；审结19375件，同比增长6.11%，均创历史新高。新药上市申请与新药临床试验申请分别同比增长超20%和13%，反映出我国医药研发活力持续增强，从基础研究到临床转化的链条日益顺畅。

 

在76个获批的一类创新药中，涵盖抗肿瘤、抗感染、内分泌系统疾病、皮肤及五官科等17个治疗领域。尤为突出的是，11款为“First in class”新药——即全球首次针对全新靶点或作用机制开发的药物，涉及恶性肿瘤、血液系统疾病和内分泌治疗等7个临床方向，为传统疗法无效的患者带来全新希望。其中，4款为我国自主研发，包括一款用于鼻咽癌的靶向抗体偶联药物，该药为多线治疗失败的晚期患者提供了关键治疗选择，显著延长生存期。

 

罕见病用药领域同样实现重大突破。国家药监局药品审评中心业务管理处副处长袁力佳介绍，

【2025年批准的76款创新药中，有10款罕见病用药，比如在呼吸系统疾病批准的一款罕见病用药，是近十年来首个批准治疗肺纤维化的创新药，实现了全球进展性肺纤维化治疗药物的中国首发。】

 

此外，10款获批的创新药直接针对罕见病，进一步缓解了“无药可用”的困境。

 

儿童用药保障体系持续完善。2025年共批准儿童用药138个，其中25个通过优先审评程序，另有40个药品新增儿童适应症，极大拓展了儿科临床用药的选择空间。过去五年累计批准儿童用药与适应症扩展申请超400件，政策导向正逐步扭转“儿童靠成人减量用药”的历史局面。

 

在短缺药品可及性方面，国家药监局2025年批准短缺药注册申请174件，33个品种，近5年累计批准396件，覆盖循环系统疾病药物、神经系统疾病药物、抗肿瘤药物等13个治疗领域。

 

更值得一提的是，在这份报告中，抗肿瘤药物成为2025年药品研发与审评的绝对主力。在化学药品和生物制品的临床试验申请中，抗肿瘤药均位列首位，甚至占比超一半；而自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有629件药品注册纳入优先审评审批程序，其中抗肿瘤药物数量最多，占比41.97%。耿莹指出，这一现象背后是多重因素共振：

【首先，恶性肿瘤是危及生命的严重疾病，所以抗肿瘤药也是临床治疗的刚需。据统计，2025年新发恶性肿瘤的病例达到了482.5万例，肺癌、乳腺癌、结直肠癌等高发癌种持续构成重大疾病负担。而且肿瘤的治疗时间周期长，复发率高，传统疗法的疗效有限，患者对新药的需求就极为迫切，尤其在罕见靶点、复发难治性肿瘤、晚期肿瘤的治疗上，新药能显著延长生存期，改善生活质量成为患者和临床医生的核心期待。另外，从产业与市场角度来考虑，抗肿瘤药是全球创新药的黄金赛道，肿瘤药物靶点明确，临床终点清晰，研发路径相对成熟。从靶点发现到上市，平均8~10年的时间，虽然投入大，门槛高，但一旦成功之后，回报还是相对丰厚的。当然，也有医保政策的持续扩容，报销比例的提升等等，也不断在打通抗肿瘤药进院难报销难的痛点，让企业的研发投入能够快速转化为商业收益。当然，最重要的还是得益于政策红利。毫无疑问，审评审批制度改革与产业规划加速了抗肿瘤药的快速创新转化。十四五医药工业发展规划将抗肿瘤药抗体药物细胞治疗等等，列为了重点的突破方向。药品审评审批改革持续深化，为抗肿瘤药开通突破性治疗附条件批准、优先审评、特别审批四大加速通道，平均审批周期进一步的缩短，为国产抗肿瘤药的加速上市，满足公众用药的需求提供了坚实保障。】

 

以上由第一财经AI数字人播报