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华海药业：盐酸强力霉素缓释片新增规格补充申请获FDA暂批文号

第一财经 2019-06-19 17:37:19

一财资讯

盐酸强力霉素缓释片新增规格通过了仿制药的所有审评要求，但该规格的产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

6月19日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请获得美国FDA审评暂时批准，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但该规格的产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

据悉，盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素，国内以多西环素为通用名，目前国内尚未有缓释片剂型获批销售。2018年盐酸强力霉素缓释片120mg剂型产品美国市场销售额约1261.79万美元；2018年度强力霉素（多西环素）制剂产品国内医院市场销售额约人民币8,784万元。

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华海药业今日早间公告，公司的厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药CEP证书于10月15日批准恢复，上述两个产品也将获得恢复出口欧洲的资格。