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FDA特批!一天能消毒8万个N95口罩的“洗口罩机” 来了

第一财经 2020-03-31 17:08:55

作者:孙卓    责编:冯迪凡

Battelle公司的每套消毒系统可以消毒的N95口罩数量可以达到8万只。

口罩等医疗物资不够怎么办?“黑科技”来帮忙。

美国食品药物监督管理局(FDA)29日晚间表示,已全面批准俄亥俄州非盈利机构Battelle所研制的“Battelle CCDS重症监护净化系统”用于消毒N95口罩。

FDA表示,通过启动“紧急应用授权”(EUA),Battelle所研制的这项技术可以“以最大产能”投入使用。

美国媒体报道,FDA此次的“特快”批准是在俄亥俄州州长德瓦恩(Mike DeWine)和总统特朗普的共同“施压”下完成的,而且从FDA的“半批”到“全批”只用了不到一天的时间。

德瓦恩州长办公室发言人提尔尼(Dan Tierney)30日向第一财经记者确认了FDA对Battelle的批准。“Battelle是一家俄亥俄州的公司,他们一直申请相关手续而受阻,州长因此予以协助,让FDA的批准加快。” 提尔尼表示,目前FDA已经批准了Battelle公司在“每天不限量”的情况下为俄亥俄州和美国其他州消毒目前亟需的N95口罩,这也意味着,Battelle公司的每套消毒系统可以消毒的N95口罩数量可以达到8万只。

第一财经记者获悉,俄亥俄州共和党众议员保德森(Troy Balderson)也曾多次呼吁FDA立即“解禁”Battelle的消毒技术。他还在近期多次直接要求白宫协助推动FDA加快审批程序。

全美独一无二的“洗口罩机”怎么工作?

据美国约翰斯·霍普金斯大学数据,截至30日9时,美国新冠肺炎确诊163807人,死亡3008人。其中纽约州确诊67384人,死亡1227人;新泽西州确诊16636人;加州确诊7289人。

俄亥俄州卫生部公布一项数据显示,在24小时内救治一位新冠肺炎患者需要13个N95口罩,外要加防护衣、护目镜和其他保护设备。俄亥俄州卫生部预计,从4月底到5月中旬,该州将新增6000~1万例新冠患者,其中入院治疗的约为20%。

Battelle公司发言人梅赛(T.R. Massey)告诉第一财经记者,“Battelle所研制的个人防护用品消毒系统类似于洗碗机的原理,当然技术上要复杂很多。”这其中将使用一种“气相过氧化氢”工艺来净化医疗服务人员和其他人员使用的口罩。

梅赛向第一财经记者以该系统在俄亥俄州工作为例详细地解释了该系统的工作原理和流程:医疗中心(医院)搜集N95口罩等个人防护设施后将其编号,装入双层的袋子之后装箱;箱子被运到Battelle的消毒中心;Battelle收到之后将这批需要消毒的用品通过编号输入系统;Battelle的4位专业科学家将用品装入系统舱内开始准备消毒;消毒用品走完一个完整的消毒流程;经过消毒后的用品被挑选进行检验,确保没有污染残留物质;消毒后的用品装箱后运回医疗中心(医院)。

梅赛表示,从外观上看,这套体积可观的系统似乎和一个集装箱没有两样,但是在内部有着多层的金属摆放架,使用过的口罩被暴露在浓缩的过氧化氢蒸汽下约2个半小时进行消毒,经过消毒后的口罩“焕然一新”可以被再次使用,保护效果丝毫不会受到影响。

“从第一步的摆放到最后一步装箱运回医院手中总共需要大约12个小时。一个N95口罩可以被反复清洗20次。”梅赛表示。

预计为全美发送15套消毒系统

自新冠疫情在全美爆发之后,德瓦恩州长一直推荐使用Battelle的消毒系统来解决医疗用品紧缺的难题。而在Battelle申请FDA的批准一直没有进展后,德瓦恩的办公室向FDA申诉要求他们加快审批速度。

最终,德瓦恩在29日收到消息,FDA只批准了Battelle每天消毒1万个N95口罩。据俄亥俄州媒体报道,这让德瓦恩“非常不悦”。

当天下午,德瓦恩在社交媒体上向FDA施加压力。“我刚刚同总统特朗普讨论了这项议题,我们进行了一次很好的谈话。他理解问题的所在,并且表示他将尽其所能让(这项技术)在今天得到批准。谢谢你,总统先生。” 德瓦恩在推文中写道。

4分钟后,特朗普发表一条推文回复:“FDA必须快速行动!”

FDA局长哈恩(Stephen Hahn)很快在推特上一并回复了特朗普和德瓦恩:“每个人都在加快合作。”

随后在当天下午的新闻发布会上,德瓦恩表示,他已经得到哈恩的确认,“29日能‘明朗’ 。”

FDA新的紧急授权便在当晚签发。“在今天收到Battelle公司的请求之后,我们在几个小时内就做了调整并签发了新的授权,允许他们增加消毒更多口罩的能力。”哈恩在一份声明中表示。

在FDA的批准签发之后,特朗普也通过推特向哈恩表示感谢,“谢谢哈恩博士和FDA快速地批准了这家备受尊敬的公司。伟大的潜力。”

梅赛告诉第一财经记者,目前他们所遇到的一个生产阻力是缺乏一些零配件,但是生产一套消毒系统所需的时间并不需要太长,在有足够人力的情况下,大概1~2天就可以生产一台。梅赛表示,除了将为俄亥俄州的一线医疗工作者提供口罩消毒服务外,Battelle还计划为纽约市和纽约州的石溪(Stony Brook)地区各发送一套消毒系统,这也意味着这两套系统每天可以为纽约市的医疗工作者消毒16万个口罩。

德瓦恩州长办公室发表声明指出,Battelle计划再为其他州发送4套消毒系统,在未来几周为美国全国发送15套消毒系统。

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