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辉瑞称疫苗接种者出现中度副作用 10月底前临床结果有望公布

第一财经 2020-09-16 20:43:53

作者:钱童心    责编:刘佳

公司称,一个独立的数据监管委员会正在对这种副作用进行评估,可能会建议随时暂停研究,但目前临床试验未暂停。

随着新冠疫苗的大规模临床试验加速推进,疫苗产生的副作用也随之暴露。上周阿斯利康因接种者出现不明原因的副作用,一度紧急叫停了新冠疫苗的全球临床试验。

辉瑞公司周二也透露,其在正在进行的新冠疫苗后期研究发现,一些参与者在接种了该公司的实验性新冠疫苗或安慰剂后,显示出轻度至中度的副作用。

公司称,一个独立的数据监管委员会正在对这种副作用进行评估,可能会建议随时暂停研究,但目前临床试验未暂停。

辉瑞公司高管在一次投资者电话会议上称,目前已经有超过12000名参与者接种了该公司的第二剂疫苗。公司还表示,正在研究中不断评估这种疫苗的安全性和耐受性。

辉瑞已经计划将其大规模临床试验的招募人数扩大至44000人,目前已经入组的志愿受试者人数超过29000人。这些受试者接种了辉瑞与德国合作伙伴BioNTech合作开发的实验性新冠疫苗疫苗。

一位长期研究埃博拉病毒的专家也告诉第一财经记者:“这是为什么大规模临床试验是必须的,所有的事情都有可能发生,因为你要招募不同年龄群和种族群的几万名接种者,在实验室里是无法观察到这些个体化的情况的。”

根据一篇日前发表在《自然综述:药物发现》的文章,通过放宽标准扩大疫苗的试验人群非常关键。“研究人群应该能够代表即将接种疫苗的更大规模的群体。”该文章指出,“我们鼓励入组高风险群体和有基础疾病的群体,这些人群是最能在疫苗中获益的。”

辉瑞公司CEO 阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)上周表示,有望在10月底之前得出疫苗的研究结果,以证明这种疫苗的有效性。布尔拉说道:“在最好的情况下,我们有超过60%的机会能在10月底前知道疫苗是否有效。”

不过布尔拉表示,不知道监管机构需要多久才能批准疫苗。但他称,辉瑞已经开始生产疫苗,并且已经生产了数十万剂。美国总统特朗普9月15日表示:“我们可能再过几周时间就能拥有疫苗。”

此前阿斯利康报道了一名在英国的受试者在接种疫苗后产生了严重的副作用,并搁置了全球疫苗的临床试验。不过英国监管机构上周已经为重启试验开了绿灯。周一,阿斯利康在巴西的临床试验也已经恢复,但在美国的临床试验仍被搁置,有待美国FDA的审批。

世卫组织对阿斯利康主动暂停临床试验的做法表示赞赏。截至目前,全球已经有大约321个新冠候选疫苗正在研发中,其中33个疫苗处于临床试验阶段,有9个疫苗进入到临床试验三期阶段。

9月15日,德国政府向疫苗厂商BioNtech和CureVac提供了7.45亿美元的资助,加速疫苗研发进程,并提升疫苗在德国的生产能力。

同日,德国疫苗和生物医学联邦研究所(Paul Ehrlich Institute)所长克劳斯·奇丘特克(Klaus Cichutek)表示,德国有望于今年年底或明年年初批准首款新冠疫苗。

与此同时,进展领先的候选疫苗都已经启动了大规模的生产,一旦疫苗获批后就能迅速地实现疫苗的分配。世卫组织领导的“支持新冠疫苗供应计划”(COVAX)将于2021年底前,向全球分发20亿剂新冠疫苗。

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