挑战PD-L1“药王”成功，康方生物的PD-1双抗擂台赛从肺癌打到了胆道癌

继头对头挑战默沙东K药后，康方生物（09926.HK)的PD-1/VEGF双抗依沃西擂台赛还在继续。

8月26日，康方生物宣布，依沃西联合化疗方案，对比度伐利尤单抗联合化疗方案，用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤(BTC)的随机、双盲、对照、多中心、注册性III期临床研究(AK112-309/HARMONi-GI1)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的期中分析显示：研究达到总生存期(OS)主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果；研究也达到无进展生存期(PFS)与客观缓解率(ORR)的所有关键次要终点。

这是在中国开展的临床试验。这意味着，在该研究上，依沃西挑战度伐利尤单抗的疗效已取得初步胜出结果。

度伐利尤单抗是阿斯利康旗下开发的PD-L1单抗。在胆道癌领域，度伐利尤单抗联合化疗也是目前国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案。

在全球PD-L1药物竞争格局中，阿斯利康的度伐利尤单抗销售额位列第一。2025年，度伐利尤单抗全球销售额为60.63亿美元，同比增长28.54%。

HARMONi-GI1研究是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1单抗联合化疗）为对照，取得OS显著阳性结果的III期研究。

此次HARMONi-GI1研究结果公布之前，依沃西已在肺癌领域斩获多项III期阳性结果。在肺癌领域，依沃西最轰动全球资本市场的一仗是，成为全球首个在头对头III期临床中击败默沙东帕博利珠单抗（即K药，全球销售额最高的PD-1单抗），由此吸引各大药企们竞相押注PD-1/VEGF双抗赛道。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示，HARMONi-GI1研究取得阳性结果，是依沃西继在肺癌领域斩获多项III期阳性结果之后，首个在消化道肿瘤领域获得阳性结果的III期研究，依沃西的突破性临床价值正在由肺癌向更广泛的实体瘤领域拓展。

作为肿瘤免疫的核心靶点，PD-（L）1因其广谱抗肿瘤作用及持久抗肿瘤作用奠定了在免疫治疗领域的基石地位，但由于免疫微环境的复杂性及耐药性，整个PD-（L）1仍无法完全满足临床需求，众多药企正在比拼开发新一代免疫基石疗法。

值得一提的是，作为全球首款研发上市的PD-1/VEGF双抗，依沃西已率先在中国获批上市，用于治疗肺癌，与此同时，依沃西正在美国申请上市中，而这场上市也将决定PD-1/VEGF双抗能否真正改变PD-（L）1免疫药王之位。