6月底前上市的新药有进医保目录机会，PD-1又要降价了？

6月9日晚间，国家医保局公布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”），初步看，2016年1月1日至2021年6月30日期间上市的新药，可以申报加入医保目录。

上一轮医保谈判中，网红抗癌药PD-1曾经历过一场价格“厮杀”，如今，在多个药物新增适应证情况下，这一轮医保目录调整下是否还会再“杀价”？

此次《征求意见稿》同时列出了可纳入的药品范围以及调出范围。

从纳入看，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以纳入2021年药品目录评审范围，一是2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；二是2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应证或功能主治发生重大变化的药品；三是与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；四是纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围，独家药品认定的截止日期为2021年6月30日。

这对创新药构成利好，2021年6月30日前上市的新药，有望获得“上车”机会，新药纳入医保目录的节奏在加快。

上一轮医保目录纳入的创新药是在2020年8月17日前上市的。艾美达数据显示，2020年8月18日至2021年6月9日，国内获批的一类新药共有11个，涉及到的企业有恒瑞医药（600276.SH）、贝达药业（300558.SZ）、和黄医药、百济神州（06160.HK、BGNE.NS）、扬子江药业等，如2021年5月7日，百济神州第三款自主研发的抗癌新药PARP抑制剂帕米帕利获批上市，用于既往经过二线及以上化疗、伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。从目前看，这11个新药可以申报加入医保目录。

自2018年初国家医保局成立以来，医保药品目录调整周期从原来的最长8年大幅缩短至每年1次，同时，为了解决医保谈判药品进入医院“最后一公里”难问题，近日国家医保局、国家卫健委发布了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，核心是要将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”，努力提升药品可及性。

不过，在医保资金有限的情况下，随着创新药进入医保目录数量增加，一场激烈降价或在所难免。

此前，有业内人士对第一财经记者表示，药企在申报医保目录时要充分展现药品的临床价值，特别是有多种适应证的药品，要充分展现不同适应证不同的价值、不同的市场规模等。

此次《征求意见稿》规定的调出目录的药品范围，一是被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；二是综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品，重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。

PD-1面临新一轮杀价？

PD-1是否会参与新一轮的医保谈判，也是这轮医保目录调整的一大看点。

在2020年的医保谈判中，共有162种独家品种参与，最后共119种谈判成功，药品平均降价50.64%，其中，有3款国产PD-1产品同时进入医保目录，分别是百济神州的百泽安、君实生物的拓益、恒瑞医药的艾瑞卡。

2020年医保目录调整结束后，前述国产的PD-1又相继增加了新的适应证，医保向来是根据适应证来报销的。

2021年1月，百济神州宣布其“百泽安”用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌的适应证上市申请通过国家药监局批准。

2021年2月，君实生物（01877.HK、688180.SH）宣布其“拓益”新增加的适应证可以用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。

2021年4月，恒瑞医药也宣布，国家药监局已批准“艾瑞卡”新适应证，用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。

君实生物以及百济神州两家公司的内部人士对第一财经记者表示，从理论上讲，新增加的适应证可以参与新一轮的医保谈判，但这两家公司尚未表态是否还会再参与谈判。

2019年，信达生物的达伯舒以降价63%的代价，成为第一个也是当年唯一一个进入医保目录的PD-1产品，纳入医保的适应证是用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，协议有效期截至2021年12月31日，年治疗费用由此降低至9.67万元。之后，达伯舒由于尚在医保目录有效期内，其未再参与2020年的医保目录谈判。现如今，达伯舒在医保目录的有效期仅剩下半年时间左右了。

2021年以来，信达生物的达伯舒也增加了两个适应证上市，分别用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗、晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

目前，信达生物内部人士对第一财经记者透露，公司有参与再谈判的打算。

根据此次《征求意见稿》，2021 年 7-8 月，是企业申报阶段；8-9月，是专家评审阶段；9-10 月是谈判阶段；10-11 月是公布结果阶段。