课题组研究了11万份病例：14个集采仿制药与原研药临床等效

一项基于11万份北京三甲医院真实病例的研究称，14个通过一致性评价的集采中选仿制药与原研药在临床上具有等效性。

在过去的两年间，中国先后开展了4批国家组织药品集中采购，带量采购正在走向制度化常态化，然而，不少医务人员和患者对于集采药品的疗效仍然存在疑问：降价后低至几分钱一片的仿制药真的能与昂贵的原研药疗效一样吗？

国家医保局9日召开发布会介绍称，在国家医保局和卫生健康部门组织指导下，受北京市卫生健康委委托，宣武医院等20家在京医疗机构针对“4+7”试点中选品种中的14个有代表性品种，联合开展了集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究，涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类。

这项名为《国家带量采购中选仿制药疗效与安全性评价的真实世界研究报告》用临床大数据解答了这一疑问。

首都医科大学宣武医院教授、课题组组长张兰表示，研究结果表明，14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性。中选仿制药与原研药相比，不良反应也无统计学差异。

本次研究的一大特点是使用临床大数据。课题组收集了20余家在京医疗机构的真实世界临床诊疗数据，共11万余病例，覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构，数据内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等。

各中选品种的研究样本量较大，如慢乙肝治疗药恩替卡韦有35450例，替诺福韦酯13613例，降脂药阿托伐他汀有38510例。病人数较少的抗肿瘤药样本量也达上百例，如培美曲塞182例。

近两年的研究显示，恩替卡韦、替诺福韦酯在治疗病毒性乙肝中，病毒学应答率无统计学差异。降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血脂达标率和降血脂百分比与原研药相比无统计学差异。抗肿瘤药培美曲塞仿制药与原研药相比，客观缓解率无统计学差异，伊马替尼仿制药的无复发生存、无进展生存等指标与原研药相比无统计学差异。

张兰表示，课题组在分析过程中采用倾向性评分匹配法，平衡了患者年龄、性别、医保类型、诊断、研究药物的用法用量等变量，以保证仿制药和原研药两组数据的可比性。数据清洗、建模及统计分析均由专业、独立的统计人员完成，结果无偏倚。

第一财经从国家医保局相关人士处了解到，国家集采药品以通过一致性评价为前提，这是集采的前端，但后端实际应用的效果怎么样，一直都存质疑，这次中选仿制药疗效与安全性评价的真实世界研究补齐了后端，将对下一步的集采工作形成强有力的支撑。

从2018年开始，国家医保局会同有关部门先后开展了四批国家组织药品集中采购，共涉及157个品种，中选药品平均降幅53%。2020年全国医疗保障事业发展统计公报显示，2020年，全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额为9312亿元，比2019年下降601亿元。

中国药科大学国际医药商学院教授常峰认为，统计显示，创新药在专利过期后纷纷面临专利悬崖，专利到期两年后，原研药价格下降40%，营业额下降80%。仿制药替代原研药是国际普遍经验，2018年以来的国家集采加速了替代的过程，但确实也让一部分人对仿制药的效果产生了担忧，这项真实世界的研究显示集采的中选仿制药，不仅与原研药生物等效，也是临床等效，这对于医药界来说有着重要意义。

我国在带量采购之前，并没有形成专利悬崖，群众用药负担沉重。

国家医保研究院价格招采室主任蒋昌松表示，之前仿制药替代缓慢最核心的原因是，很长一段时间内，大家普遍认为中国仿制药质量不好，因此药品定价、使用以及医保支付等方面都偏向于原研药。

我国从2016年启动启动仿制药质量和疗效一致性评价，截至目前已经有2500个产品通过一致性评价。

蒋昌松表示，能够通过一致性评价的仿制药，是高质量药品，请医务人员和患者放心使用。也需要指出的是，此次这项研究证明仿制药原研药，安全性一致性、临床一致，或者说叫临床无统计学差异，并非证明仿制药对每一个患者都有完美的效果，对每一名患者都没有不良反应，它有一定的概率存在，即使是原研药也同样不能保证对每一名患者都有完美的效果，没有不良反应，这是由患者个体差异决定的。

国务院近日召开的医疗保障工作座谈会要求纵深推进药品和耗材集中带量采购改革，稳步有序扩大集中带量采购覆盖面，把更多药品和耗材纳入采购范围。6月2日，上海阳光医药采购网正式发布第五批全国药品集中采购公告，这表明第五批药品集采正式启动。第五批国家集采共有58个品种137个品规入围，将于6月23日开标。