上交所云走进系列|复旦张江：小众的光动力药物公司，“押注”ADC

复旦张江是国内少有的光动力药物公司，依靠较强的研发实力，公司在光动力药物领域处于全球领先水平，艾拉、复美达等核心产品市场份额排名居前。

但2020年以来，由于新冠疫情的影响，公司光动力药物销量及终端使用量均出现大幅下滑，公司产品结构单一的问题也逐渐暴露，整体营收增长一度陷入停滞。

未来，公司能否继续凭借在光动力产品领域的优势实现稳定增长？在其他平台的研发和产业化能否获得突破性进展，从而找到全新的业绩增长点？

小众的光动力药物公司，两大核心产品已于国内上市

复旦张江主要从事生物医药的创新研究、开发、生产和销售，目前公司以基因技术平台、光动力药物技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术平台为药物开发方向，同时在分子靶向、免疫治疗等领域进行开拓。其中，光动力药物为公司产品群的核心。

光动力治疗的作用原理是利用光激活细胞中的光敏剂产生光敏反应，从而有选择性地治疗病变组织同时保证健康组织器官不受损害。

得益于光敏物质、光源及导光系统的发展突破，光动力技术的临床应用已从恶性肿瘤治疗拓展至多种良性疾病，光动力治疗在体表及腔道浅表增生性病变的治疗上独具临床优势。

与其他领域的药物相比，光动力药物比较小众，不过由于光敏药物没有明确的作用靶点，其药物研发大量依赖临床实践，因此不会出现靶点和疾病关系确定后一系列Me-Too药物现象，这一特殊性使得光动力药物一般能够长期处于独家或者少数家的竞争状态。

公司光动力技术在世界范围内处于领先水平，目前研发的光动力药物主要覆盖皮肤性病治疗和抗肿瘤治疗领域，包括艾拉（盐酸氨酮戊酸外用散）、里葆多（盐酸多柔比星脂质体注射液）及复美达（注射用海姆泊芬）三大产品，其中艾拉和复美达均已于国内上市。

艾拉（盐酸氨酮戊酸外用散）是全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，与传统疗法相比可更大程度降低尖锐湿疣治疗后的复发率。在我国尖锐湿疣治疗用药领域中，艾拉的市场份额超过50%，（2018年时占比达到77.16%）排名第一，且与市场上其他品种具有较大差距，市场地位相对稳固。

复美达（海姆泊芬）是全球首个治疗鲜红斑痣的光动力药物，也是公司另一款光动力代表药物。相比传统的激光疗法，复美达具有瘢痕发生率低、不易复发等优势，未来有可能逐步替代脉冲染料激光疗法。该款产品于2017年开始生产销售，截至2019年累计销售4.52万支，累计销售收入1.69亿元。机构测算，我国鲜红斑痣存量患者达420万人，每年新增患儿约5万人，相关治疗领域存量市场空间有望超过200亿元，其中每年新增患儿的市场容量约为2.5亿元，市场空间较大。

蒽环类药物是针对乳腺癌、白血病、淋巴癌、卵巢癌和肺癌等癌症的常用药物，2018年时占据全球细胞毒素类抗肿瘤药物市场份额的98.51%，其中多柔比星市场份额居蒽环类抗肿瘤药物首位。复旦张江于2009年实现了多柔比星脂质体药物Doxil的国内首仿（里葆多），2018年里葆多在我国蒽环类抗肿瘤药物终端销售额排名第五位，在我国多柔比星制剂终端销售额排名第三位，市场份额分别为9.52%和19.79%。

产能方面，公司目前有上海和泰州两个生产基地，其中泰州基地已建成两条生产线分别用于复美达原料药和注射剂的生产。当前公司已具备年产230万支艾拉、40万支里葆多、16万支复美达的产能，由于产能设计相对充裕，2017-2019年公司主要产品产销量稳定上升，各产品都处于放量上升阶段。

新冠疫情下光动力产品销量下降，产品种类单一问题凸显

作为公司产品群的核心，三大光动力药物在公司总体销售收入中占有较大比重，也因此导致公司销售产品种类相对单一。

由于光动力技术产品需配合光动力设备使用，并且在使用中，光动力设备的操作、患者的避光事项等都具有一定的复杂性，因此，不同于传统药剂，公司光动力药品均需在医院完成治疗。

2020年以来，由于新冠疫情大规模爆发，药品流通及医院患者就诊受阻，公司艾拉、里葆多、复美达发货量及终端使用量均受到较大影响，产品结构单一的问题开始显现。

根据公司2020年年报，主要产品艾拉全年销量下降33.62%，复美达全年销量下降13.73%。受此影响，报告期内，公司营业收入同比下降18.99%，归母净利润同比下降35.96%。

进入2021年，公司业绩增速逐渐恢复，但由于散发性疫情依然存在，各地医院及附属科室仍处于逐步恢复过程中，前往医院就诊的患者数量及就诊频率仍明显低于正常水平，对于公司光动力药品的影响或仍将持续一段时间。

除了疫情影响，未来公司还可能面临集采等政策风险以及来自同类型竞争品的冲击，如果无法适时推出替代性新产品，改善公司产品种类单一的问题，则上述产品仍将面临因不同压力导致的收入下降，并进一步对公司经营业绩产生持续的负面影响。

研发力度持续加强，ADC项目产业化能否突围？

作为研发型公司，复旦张江近年来研发支出规模持续增长。2021年前三季度，公司研发支出总额已达到1.78亿元，同比增长66.49%，占营收比重也达到25.54%。

从在研产品来看，目前，公司四大平台在研项目主要有海姆泊芬IV期临床试验、紫杉醇白蛋白纳米粒临床前研究、抗CD30抗体交联药物、Trop2抗体偶联药物、奥贝胆酸和JAK1抑制剂等。

其中，基于基因工程平台的抗体偶联（ADC）相关研究预计投入金额3.5亿元，是公司研发和产业化的重点方向。

资料显示，复旦张江第一个ADC项目——用于治疗肿瘤的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂（“CD30-DM1”）于2021年上半年进行I期临床试验；治疗晚期恶性实体瘤的抗Trop2抗体偶联药物（又称“注射用FDA018抗体偶联剂”项目）于同期取得CDE核准签发的《药物临床试验批准通知书》，即将开展I期临床试验；治疗肿瘤的抗Her2抗体偶联药物正进行临床前研究，即将申请临床。

据了解，ADC药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间成为肿瘤靶向治疗的研究和发展热点，2019年三款ADC药物相继获批正式标志着该研发领域迈入爆发期。法国图尔大学2020年在《NatureReviewsDrugDiscovery》发表文章预测，2026年ADC药物的销售额将超164亿美元。

总体来看，ADC药物技术门槛高但平台效应强，是创新药优质赛道，长期确定性较高。但公司ADC项目均处于临床试验早期阶段，何时能够实现产业化并为公司带来实际收入尚未可知。