第四批高值耗材国采：平均降价七成，高中选率稳定临床使用预期

经过长达4个小时的企业提交标书和申报信息公开的环节之后，11月30日中午12点30分，第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标，产生拟中选结果。

拟中选结果显示，本次集采中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元，运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室副主任高雪在现场接受媒体采访时表示，企业踊跃参加本次集采，比较知名的国际品牌和国内的主流品牌都主动进行投标，预计明年5~6月份第四批集采结果落地实施，惠及广大患者。

第一财经记者从现场了解到，共有128家企业参与投标，有126家的产品进入了入选名单，爱尔康、博士伦、上药控股、威高、施乐辉、强生等国内外企业都有主流产品入选。

稳定临床使用的预期

按集采前价格计算，此次集采产品的市场规模约155亿元，其中人工晶体类耗材11个品种65亿元，运动医学类耗材19个品种90亿元。

根据此次集采的采购总量，全国7101家医疗机构参与填报人工晶体采购需求达192万个，粘弹剂采购需求达245万盒；运动医学类耗材采购需求达120多万个，骨类重建物33万包，共涉及133家申报企业，145家生产企业。

国家医保局称，此次集采中选率98%，市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选，保持了临床使用稳定性，产品供应丰富多元。

首都医科大学国家医保研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松说：“进口厂家中，此次国采类别占比最大的施乐辉、爱尔康等全线中选，说明外资企业对满足我国临床需求的重视；国内厂家中，中小企业中选比例和数量较以往高，且报价更加理性，极端报价几乎没有。”

南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海表示，从现场报价的情况来看，除了极个别企业之外，绝大部分企业报价相差不大，这说明企业之间在市场上的沟通是比较充分的。

中国药科大学医药价格研究中心主任路云表示，这次耗材集采的规则做了更加细致的分类，制定了不同的规则去适应处于不同市场竞争格局和使用不同市场策略的企业，目的就是希望更多企业能够入选，让医院能够选到更多中选产品来保障临床使用目标。

蒋昌松表示，拟中选“规则二”提到了人工晶体类企业报价降幅低于或等于最高申报价的60%，运动医学类企业报价降幅低于或等于最高申报价的40%等，“这些规则的设定，一方面可以让企业提前锁定自己的价格，另一方面也鼓励更多达到要求的企业参与进来，在提高中选率的同时，给予市场多方稳定的预期。”

集采降价惠及更多患者

自2020年以来，国家医保局已组织三轮高值耗材集采，覆盖范围包括冠脉支架、人工关节及骨科脊柱类耗材，平均降价超过80%。

谈及从第一批到第四批集采的最大变化，蒋昌松分析称，此次集采之后，进口和国产医用耗材的价差在10%至15%之间；由于国内厂家会在成本、供应链、原材料和人工等多个领域形成一定的基础优势，因此，国产耗材的综合成本理论上会更低一些，毛利也会更高一些，结合临床推广的顺利程度，国产耗材的替代效应会逐步展现。

“人工晶体的国采，对于企业来说其实是一种机遇。”一家外资眼科设备企业相关负责人告诉第一财经，在耗材质量、性能有极大保障的前提下，公司一定会积极参与。“况且，在此前参与了‘京津冀3+N’联盟、上海集采等之后，我们对于耗材落地管理、供应保障也积累了许多经验。”

“运动医学类医用耗材的国采，意味着继创伤、脊柱类别后，骨科领域的最后一个产品线降价落地了。”一位进口骨科医疗厂家业务负责人告诉记者，未来，骨科细分领域或将涌现出更垂直、更精细化的小众产品。

上海市第一人民医院运动医学科副主任医师方超华告诉记者，临床来看，高值耗材中用量比较靠前的依次是：带线锚钉、软组织重建物、固定钉；国产替代程度较高的则依次是：固定板、固定钉、带线锚钉。

“临床使用过程中，国产固定板的性能、质量都很不错，完全可以和进口固定板媲美，但原先实际价格还是差距很大。因此，固定板国采降价后，对于患者的受益程度是最高的。”方超华称，整体来说，运动医学类医用耗材降价，可以极大降低患者的医疗费用，“但从过往情况看，企业仍然需要一定的积极性来布局新产品的研发。”

谈及运动医学产品研发方向，方超华建议，企业可以多关注“组织工程”领域如如干细胞移植、软骨细胞移植，或者将两者结合生物支架一起应用，以此来促进软骨修复、腱骨愈合及交叉韧带修复。此外，“人工假体”领域也可以成为创新突破的重点，包括人工半月板、人工韧带等。

一位一线城市二级综合医院眼科负责人也告诉记者，人工晶体主要是针对一些患有白内障的老年群体，临床来看，他们对于手术的需求逐年在递增，其中，耗材价格的高低成为了患者是否进行手术的重要考虑因素。

“过往，人工晶体‘单焦点’类别的进口耗材约为3000元/个，如果一些‘双焦点’‘三焦点’等类别产品也能通过降价补充到我们的临床耗材中，对于患者的多层次医疗需求的保障将是很大的帮助。”该负责人说。

拟中选结果显示，美国爱尔康公司今年新上市的景深延长晶体从1.1万元/个降至3500余元/个，高性能的三焦点晶体（非散光）从2.3万元/个降至8900余元/个。英国施乐辉公司为全球运动医学领域的知名企业，其产品聚醚醚酮带线锚钉从5600元/个降至1300余元/个。

行业后续影响

上述集采结果对于人工晶体、运动医学这两个领域市场及其发展的影响如何？

高雪表示，此次集采涌现了很多崭新的“面孔”，促进了这两个领域内的企业去取得新的注册证，很多企业都是在2022年底和2023年初才取得的新注册证。集采促进企业不断地去研发新的产品，并将它们投入到临床使用当中。

华经产业研究院数据显示，随着群众健身运动参与度逐渐提升，老龄化人口损伤发病率高且复杂多样，2022年，中国运动医学相关疾病患病人数约为1.6亿人，运动医学行业市场规模达到48亿元。

另据弗若斯特沙利文分析，中国人工晶体市场规模已由2017年的26亿元增至2021年的42亿元，复合年增长率为12.9%，市场规模预计于2025年及2030年将分别达62亿和98亿元，人工晶体植入正在成为增长最快的眼科细分领域之一。

上述进口骨科医疗厂家业务负责人告诉记者，随着运动医学类医用耗材集采的落地，临床手术数量肯定会有一定上升，尽管耗材是便宜了，但骨科医生人数有限，短时间内也不会大幅增加。因此，患者看病可能还是会存在难度。

谈及市场影响，上述外资眼科设备企业相关负责人也称，对于产品线丰富的企业来说，人工晶体只是其众多眼部疾病治疗领域的一小部分，还有诸如玻璃体、视网膜、青光眼等众多存在市场需求和规模的领域，包括眼部治疗仪器、设备等都是比较好的投入方向；反而是只有人工晶体单一产品的企业会有较大的危机感。

“企业短期内业绩受到影响很正常。”蒋昌松说，以骨科关节耗材为例，厂家之前在经销商体系里可能“压”了很多货；集采降价后，厂家需要将原先约3000元一套的耗材价格进行调整，其中就会有业务上的影响，需要逐步去消化。“但归根结底，集采降价是挤出了中间流通过程的水分，而在产业的高质量发展过程中，价格是影响因素，但不是决定性因素。”

顾海也表示，此次集采在降价的同时仍然鼓励企业创新。企业产品如果真的具有临床先进性并且能解决一定临床问题，那么价格适当高一些也不要紧。创新的定义取决于临床专家评估、是否首次使用、是否解决临床急需等。“综合来看，国采是在既有的市场分配格局下，通过量价关系来降价医用耗材价格，但又不做大的调整，这实际上是最大程度地保证了患者的利益。”

国家医保局表示，下一步将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2024年5月~6月用上降价后的中选产品。