尿检可测老年痴呆？又有中国团队称已开发出早筛试剂盒

“你能想象仅凭一张尿检试纸，就能早期评价患上老年痴呆症的风险程度吗？只需将尿液滴入试纸，10-15分钟便可快速评价患病风险等级。”上海某高校官方微信在2月27日发表的一篇《尿检评价老年痴呆风险》的文章这样写道。

文章称，这款检测试剂盒由检测试纸、尿液采集管、尿液浓缩管等构成，操作简便。患者只需将采集到的尿液（或浓缩一定倍数的尿液）滴入检测试纸，即可快速判断阿尔茨海默病（AD）发病风险等级，有利于老年人早发现、早干预、早治疗。

据介绍，该试剂盒由该校生物与医学工程学院张云龙、陈婷科研团队与上海市精神卫生中心、上海信利健康管理有限公司、上海快测捷生物科技有限公司共同研发，目前已申报国家发明专利2项，同时在积极推进成果转化进程，希望尽快投入生产。

具体而言，该试剂盒以尿液中的神经丝蛋白（AD7c-NTP）、磷酸化Tau蛋白（p-Tau181）为生物标志物，实现对阿尔茨海默病人的早期筛查和预后监测。“经过半年多的实验研究，团队采用胶体金侧向免疫层析技术，基于单克隆抗体‘双抗夹心法’，研制出这款人体尿液胶体金免疫层析检测试剂盒，结合临床诊断分析指标，准确率超过95%。”文章称。

针对95%准确率的数据如何得出，第一财经记者通过电话和邮件方式试图联系团队负责人，对方回复称，目前这个试剂盒开发还算顺利，与合作企业在积极推进成果转化，产品注册审批中，也不排除开放给第三方实验室进行进一步验证，包括临床指标等。“95%准确率”是基于临床确诊AD患者尿液样本检测特异性生物标志物获取的数据，这一指标在进入产品注册前还要进一步完善，以确保产品开发的质量，主要是检测稳定性和应用安全性。

关于阿尔茨海默病早期诊断生物标志物的研究正在升温，血液检测和尿液测试被认为将会彻底改变该疾病的诊断和治疗方式。当前对于该疾病的诊断仍然以腰椎穿刺获得的脑脊液样本检测或医学分子影像检测为主。

然而，许多生物标志物研究人员认为，开发一种特异性和敏感性足以用于尿液或血液样本的阿尔茨海默病诊断测试方法，是非常困难的。

早在2007年，一家名为Nymox Corporation的生物医药公司就曾声称自己已经解决了尿液检测阿尔茨海默病的问题。该公司研发了一种被称为AlzheimAlert的试剂盒，测量尿液中的NTP浓度。

不过Nymox试剂盒的有效性受到质疑。其中最大的争议点在于，NTP是否能够作为阿尔茨海默病的生物标志物。《柳叶刀》援引瑞典哥德堡大学脑脊液生物标志物专家布伦诺（Kaj Blennow）称，该公司拒绝让独立小组测试其产品，这意味着研究人员无法对这一检测方法进行适当的科学评估。

尽管Nymox公司的AlzheimAlert试剂盒获得欧美监管机构批准，作为辅助诊断阿尔茨海默病的尿液检测方法，但迄今为止，还没有一种单独可作为确诊用的尿液检测试剂盒获得临床推广应用。而且相比血液检测试剂，关于尿液检测阿尔茨海默病的研究非常有限，大多数研究人员认为，短期内不太可能诞生有效的阿尔茨海默尿液检测方法。

第一财经记者注意到，在中国，首都医科大学宣武医院曾于2017年在公众号上发表文章称，已经成功转化了首个基于AD7c-NTP的阿尔茨海默病早期尿检辅助诊断试剂盒，并获得医疗器械注册证以及院内收费标准。

不过有业内人士对第一财经记者表示：“产品获得批准是一回事，临床上能否获得认可是另一回事。研究成果只有以高质量同行评审论文形式发表的才有价值，而不是通过在公众媒体上新闻发布的形式。”