国药现代晚间公告,近日,公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准非那雄胺片(规格:1mg、5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。非那雄胺片(1mg)适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。非那雄胺片(5mg)适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件,降低发生急性尿潴留的危险性,降低需进行经尿道切除前列腺和前列腺切除术的危险性等。
“一到出海,一到MRCT(国际多中心临床试验)之后,瞬间发现有欠缺了。”
删除和简化部分指标,优化评价流程,压降专项评价指标,减轻行业负担。
诺和诺德凭借胰岛素而知名,近年来,该公司的GLP-1类药物司美格鲁肽因在减重方面的疗效而家喻户晓,并一度崛起成为欧洲市值最高的上市公司。
药企的一些关键指标,包括制造工厂的数量和地理分布、生产设施的利用率、活性药物成分来源地以及专利所在地等,将决定企业对关税风险的抵御能力。
伴随着创新药引入中国市场,如何实现本地制造,成为跨国药企进一步探索的方向,通过在中国建设生产基地,能够形成从原料端到产品端的供应链优势,从而更好地满足中国市场需求,提升市场竞争力。