生产不符合规范！0.22元/支的集采药被叫停

由于受托生产企业不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，第十批集采中标企业四川海梦智森生物制药有限公司（下称“海梦智森”）和受托生产企业太极集团（600129.SH）的四川太极制药有限公司（下称“太极制药”）被列入“违规名单”。

3月17日，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）公告，决定取消四川海梦智森间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森和太极制药列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。四川海梦智森委托太极制药生产的间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，目前尚未执行。

间苯三酚为第十批集采中竞争最为激烈的品种之一，35家参与竞标的企业中仅有9家中标，其中四川海梦智森报价0.22元/支，较最高有效申报价2.8805元/支的降幅达92.36%。关于0.22元/支的价格是否突破成本价，也在当时引发公众广泛关注。

根据2025年3月17日四川省药监局发布的监督检查通告，持有人四川海梦智森未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。药监部门已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。

第一财经记者查询《全国药品集中采购中选结果表（GY-YD2024-2）》发现，四川海梦智森的供应省份为河北、黑龙江、四川、云南和陕西。

根据联采办公告，第十批集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。由四川海梦智森作为间苯三酚注射液主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。