GHWP：如何推动医疗器械国际互信审批

中国正在医疗器械层面实现更多国际互信审批、监管信赖。

“中国在2014年就发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2016年增加了2个配套文件，2018年在全面修订后沿用至今。”在今日于沪上举办的第二届创新医疗器械报告会上，GHWP（全球医疗器械法规协调会）战略咨询委员会委员高国彪表示，从全球视角看，推进监管趋同，提高创新医疗器械的可及性是重点，也是GHWP的主要工作目标。

成立于1997年的GHWP，是全球唯一由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台，现成员位于全球38个国家和地区，覆盖全球人口的约60%。目前，GHWP共发布40余项技术指南文件。

高国彪称，从GHWP面向2026战略框架来看，推进监管的协调和趋同主要涉及6个方面工作，包括成员扩展（即吸纳新成员）、加速全球法规系统开展监管科学研究、探索监管信赖路径、加强监管和产业的能力建设、构造多元的全球伙伴关系。

其中，需要注意的是，不同国家和地区在监管法律制度上的差异性，在一定程度上制约了医疗器械的国际贸易发展，影响了全球医疗器械产品的可及性和可负担性。

“确保患者安全是首要任务。”高国彪称，GHWP将继续加强各成员和国际组织之间的合作，积极开展面向全球监管人员的能力课程，同时，探索改进医疗器械的安全和性能数据共享机制，协调监管要求和流程，以促进各国监管的融合。

为了加速创新医疗器械的上市进程，GHWP成立了新工作组CERP（Common Evaluation Reliance Practice,医疗器械审评互信实践）。CERP是国际范围内监管信赖的实践项目之一，旨在通过制定医疗器械产品技术审评标准，推动审评认可，减少重复审评，实现互信审批和监管信赖。

“CERP现选取人类运动神经元存活基因和检测试剂盒作为试点产品，开展中国与马来西亚的共同审评测试；选择这一产品作为试点是考虑了其‘临床急需’的特点；该试点工作通过具体产品来推动国际范围内监管信赖的实践，加速用于脊髓性肌萎缩症（SMA）辅助诊断试剂的境外上市进程，将为SMA罕见病患者的早期诊断带来福音。” 高国彪说。