键凯科技晚间公告,近日,公司全资子公司天津键凯科技有限公司自主研发的注射用透明质酸钠复合溶液(药物代码:JK-1136H)提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理。注射用透明质酸钠复合溶液项目是公司基于聚乙二醇修饰技术自主研发的3类无源植入型医疗器械,拟开展适应症为成人改善皮肤干燥、肤色暗沉。
伴随着跨国医疗器械厂商过去几十年在中国的发展,中国医疗器械供应链体系也逐步成熟完善。
在颅内动脉瘤栓塞器械、心脏缝线、心脏瓣膜、人工血管、ECMO耗材等临床必需的高值耗材领域,过去对进口产品的依赖度极高,近年来也都出现了国产品牌的身影。
对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目,应当排除欧盟企业参与,无论其提供的产品原产自哪里。
AI医疗器械、医疗机器人、植入式医疗器械等技术集成度高,属于高端医疗器械的典型产品,是塑造医疗器械新质生产力的关键。
对于参与的非欧盟企业,其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。