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华海药业晚间公告,子公司浙江华海建诚药业有限公司于2025年7月14日至2025年7月18日接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的现场批准前检查,检查范围涵盖工厂整体质量管理体系及原料药加巴喷丁。近日,公司通过查询FDA官方网站的OII办公室数据库获悉,华海建诚生产基地符合美国药品CGMP(现行药品生产质量管理规范)要求,通过了本次批准前检查。
中国过去几年在大规模投资、庞大的人才库建设以及监管改革的加速推动下,生物技术生态体系蓬勃发展,并迅速崛起为创新药强国。
FDA的这封警告信正值减重药竞争加剧之际。诺和诺德、礼来等减重药厂商借今年的美国超级碗投放了大量电视广告。
商务部暂停实施多项公告
FDA提出了一个宏大的计划,路径还不清晰。
FDA上周公布了一项未来新冠疫苗加强剂的新监管指南,为健康的美国人接种疫苗制定了更严格的审批标准。