生物医学新技术新规出台，明确"安全与发展并重"

当前，我国在部分生物医学新技术领域已处于全球科技创新前沿，这些突破性技术在深刻改变传统医学范式的同时，也对监管带来挑战。为有效规范生物医学新技术临床研究的开展，确保新技术研究的科学合理性与风险可控性，我国将完善相关监管框架和法律保障制度。

10月10日，据新华社报道，国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称《条例》），自2026年5月1日起施行。

该条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

“由定义可见，生物医学新技术的研究目的明确，而对‘尚未应用于临床’的强调，突出了‘新’的要求。”中国生物技术发展中心副主任沈建忠说。

他同时表示，医学创新的脚步往往快于监管体系的完善，生物医学新技术在实践发展过程中尚存在两方面挑战：一是新技术可能存在的伦理争议与技术风险容易引发社会质疑；二是部分科研成果难以真正惠及患者，部分新技术从科研到临床的转化过程中存在路径不清晰的问题。在此背景下，完善的监管框架和法律保障制度可以更好地为生物医学新技术临床研究和临床转化应用保驾护航。

司法部、国家卫生健康委负责人就条例的有关问题答记者问时也提到，生物医学技术迭代快、个性化属性强、创新程度高，新技术研发难度大、存在较多风险，需要在坚持创新引领发展的同时，统筹发展和安全，推动实现高质量发展。为进一步完善生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理制度，规范生物医学新技术研发应用，促进医学进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，有必要制定条例。

根据条例，开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用需坚持“发展和安全并重”。由国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。

具体来说，一方面，国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，并对相关工作中做出突出贡献的单位和个人，予以表彰、奖励；

另一方面，开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当“具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全”，同时应当“尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益”。

为有效规范生物医学新技术临床研究的开展，条例明确临床研究实行备案管理，应当按照有关规定向国务院卫生健康部门备案。

与此同时，条例对临床研究发起与实施机构也提出了相关资质要求。其中，实施生物医学新技术临床研究的机构应当满足五大条件：一是三级甲等医疗机构；二是有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；三是有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；四是有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；五是有稳定、充足的研究经费来源。

根据条例，临床研究实施机构需承担首要把关责任，加强学术审查、伦理审查，保证临床研究的科学合理性与风险可控性。

在明确相关主体法律责任的同时，条例还针对不同的违规情形设置了相应处罚条款。

比如，对于开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将相关禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品。其中，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书；

又如，对于不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。

“受试者的权益保护”是开展临床研究的一项基本原则。根据条例，一是加强受试者知情同意，明确知情同意书为备案材料之一，不仅要求签署知情同意文本，更强调信息充分、过程透明，确保受试者真正理解可能的风险和获益。二是强调研究过程中保护受试者个人信息和个人隐私，并规定临床研究造成受试者健康损害的应当及时予以治疗，保障受试者合法权益。三是实施长期随访与信息公开，研究者应对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。

条例明确，生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。

条例还提出，鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。

“这些规定不仅是伦理合规的要求，更能有效促进和谐医患关系的构建。它要求临床研究回归医学本质——尊重生命、守护健康。”沈建忠说。