中国创新药盼来双轨价格时代：“市场价”亮相，“医保价”不再是唯一

药企呼吁多年的医保支付标准与药品价格分离，终于获得官方回应。

12月2日，国家医保局出台《关于开展药品价格登记查询服务的公告》，按照文件要求，企业可自主申报登记创新药价格，提供相关交易凭证与药品价格真实性承诺书，而受理单位仅做形式审查，不干预创新药价格，药企甚至可以提供香港、澳门等境外交易凭证。

同日，中国药品登记系统也正式发布。

相关负责人明确表示，登记价格将与医保挂网价格相互独立、互不影响。也就是说，医保支付标准不再是国内市场唯一有参考价值的药价，登记价格将作为反映真实交易价格的“市场价”，成为创新药在中国市场的定价标准。

多位创新药企准入人士认为，登记价格实质上赋予了企业充分的自主定价权和选择权，有利于创新药构建全球价格体系，既能助推国内创新药出海，又能消除外资药企参与国谈可能影响全球定价体系的后顾之忧。

登记价格等于自主“市场价”？

一款创新药的价格是多少？这是个看似简单，实则棘手的问题。药价是“医保价”还是零售价？如何定义零售价？创新药在药店、民营医院的价格，是否有参考价值？

中国药品登记系统落地后，创新药将能简单明了地报出一个具有公信力的价格。

创新药企可以在中国药品登记系统自主申报价格登记，而登记系统不会对企业提出的药品价格进行审查，只要药企能够提供相应的交易凭证，证明该价格是真实发生过交易的市场价格即可。对此国家医保局相关负责人强调，“企业自身对药品价格的真实性负责”。

登记系统赋予了药企申报价格相当高的自由度。企业可以提供创新药在药店、民营医院，甚至高端私立医疗机构发生交易的价格凭证，如果创新药已经在中国香港、澳门或其他国家地区上市，企业也可以自主选择提供境外市场的价格作为登记价格。而当药企产生了新的交易价格，也能在系统上重新申报，调整药品的登记价格。

此次登记系统发布，共有9家药企作为示范企业参与，包括国药集团、北京同仁堂、百济神州等8家国内企业以及跨国企业罗氏制药，进行了首批价格登记的仪式。未来，登记范围将从创新药逐渐扩展至其他药品。

药明巨诺的准入负责人樊琳表示，“现在我们提供的是CAR-T药物在香港市场的价格，中国药品登记系统也是认可的。而且未来价格是动态调整的，如果有了新的交易价格，只要企业申请就可以调整，这对药企的市场化自主定价非常重要。”

而在很长一段时间内，一旦创新药经过价格谈判厮杀进入国家医保目录，“五十万不谈三十万不进”的医保支付标准将成为创新药在中国市场唯一有参考价值的价格。在理论层面，医保支付标准不等于创新药定价，但形式上由于缺失所谓“市场价”的挂网机制，“医保价”实质上成了创新药在中国市场的“定价”。

按照医保谈判相关规定，医保支付标准原本是一个保密的价格，但由于医疗机构需公开采购药品，各省级采购平台的挂网价格往往暴露了药品的“医保价”。当中国创新药进入全球市场，药品的“底价”并非秘密，而是成了中国创新药企与海外市场相关医保方在价格博弈时的“软肋”。

而现在，挂网价格与登记价格彻底分开，这也意味着医保谈判与市场定价确立了两套相互独立、互不影响的价格形成机制。

北京市医保局相关负责人指出，“在国际上，药品也是实施两套价格机制，一套是公开的市场标价，一套是保密的医保支付标准。两个平台相互独立，医药企业在中国药品登记系统登记的药品价格不改变其参保的价格，医保支付标准也不影响企业的市场定价。”

“市场价”落地能改变什么？

下一步的关键是，登记价格这一“市场价”能被全球市场接受吗？

性质上来说，中国药品登记系统并无政府背景，而是定位市场化运营的模式，由北京药品登记服务有限公司这一运营主体，集中受理价格登记申报。相关负责人指出，此次国家医保局发布的《关于开展药品价格登记查询服务的公告》，是中国药品登记系统权威性的重要依据。

一位头部创新药企的准入人士刘忻（化名）认为，海外市场对国内创新药以登记价格作为“市场价”的接受程度应当较高。全世界目前只有中国的药品在市场上只有一个价格，价格高度透明且统一。在其他国家，创新药的公示价格都非常高昂，而企业跟医保协商的折扣是严格保密的，这与中国药品登记系统的设计逻辑类似。

她进一步解释称：“问题在于之前只有支付标准，所以海外能参考的也只有支付标准。国外其实能够理解，支付标准是支付标准，零售价是零售价，区别在于现在有了登记价格，我们可以更清楚地告诉对方，哪一个是真正的市场价，哪一个是医保支付标准。”

樊琳也表示，以药明巨诺的CAR-T产品为例，目前在中国上市的CAR-T产品定价低于美国同类产品。她直言，“未来我们想让自己的创新药产品走出去，就必须要让药品的价格获得全球的认可。”

值得注意的是，根据登记价格的申报规则，创新药的登记价格须为真实交易的价格，这意味着登记价格仍将与价格高昂的美国市场有相当的价差。

而刘忻认为，中国药品登记系统的角色定位不是让药企对标美国市场的药品价格，而是为了避免中国市场的药品价格与除中国市场外的全球最低价（例如韩国价格）相比还要低30%～50%的情况。“事实上，只要中国价格不是断崖式的全球最低价，药企出海谈判的问题就基本解决了。”

当创新药企出海欧洲、东南亚、共建“一带一路”国家等以医疗社会保障为主的市场，在创新药企与医保系统谈判过程中，具有公信力的“市场价”能帮助药企取得更有优势的谈判地位。而对于以商保体系为主的美国，商保公司此前也并不会纠缠于更低的“医保价”，登记价格的价值更多在于构建创新药全球价格体系，从而防范风险。

当前，国内创新药海外上市的最主流选择是美国市场。一方面，美国新药价格高昂，市场利润丰厚，另一方面，美国FDA的审批速度快、机制健全，国内创新药在美国获批上市后，也能为进入其他国家地区的市场提供便利。

不确定性在于，美国总统特朗普在今年5月签署了一项美国处方药的降价令，将参考国际定价降低处方药价格。截至目前，礼来、诺和诺德、辉瑞等跨国药企已与美国政府达成了“最惠国待遇”或特定药品的降价协议。业内人士指出，若特朗普政府将中国市场价格纳入参考体系，将对创新药市场造成巨大冲击。

因此，中国药品登记系统也将成为外资药企构建全球价格体系的重要一环。

刘忻认为，在美国政府药价改革的背景下，外资药企在中国取得登记价格的需求更加迫切。“因为外资药企在美国市场的盘子更大，如果中国的定价会影响美国市场，那么外资药企在国内进行医保谈判将会十分谨慎。现在有了登记价格的机制，外资药企进入中国市场也少了医保谈判降价会影响全球价格体系的顾虑。”