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君实生物公告,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号:JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物,主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。
中国过去几年在大规模投资、庞大的人才库建设以及监管改革的加速推动下,生物技术生态体系蓬勃发展,并迅速崛起为创新药强国。
FDA的这封警告信正值减重药竞争加剧之际。诺和诺德、礼来等减重药厂商借今年的美国超级碗投放了大量电视广告。
商务部暂停实施多项公告
FDA提出了一个宏大的计划,路径还不清晰。
FDA上周公布了一项未来新冠疫苗加强剂的新监管指南,为健康的美国人接种疫苗制定了更严格的审批标准。