齐鲁制药仿创融合模式下的可持续发展路径

在医药行业，创新药与仿制药常被视为天平的两端：一端指向未来与技术突破，另一端立足当下与用药可及。

面对环境形势快速变化的诸多挑战，作为中国医药行业的头部企业，齐鲁制药一方面瞄准具有高临床价值的仿制药，快速推进加快推进产品上市，“十四五”期间累计上市新产品超过130个；另一方面全力推进创新药布局，产品线涵盖抗肿瘤、自身免疫、精神类、心脑血管等领域，解决临床未被满足需求。

仿制药高效率的研发，使得公司在国家集采中保持优异表现：截至目前，齐鲁制药109个产品中标国家集采及国采续约，是国内中标品种最多的制药企业之一。同时，不断提高的研发投入，也使公司创新药板块保持了良好进展：2024年公司研发投入达43.8亿元，占营业收入比重约12%。目前在研项目80余个，目前已上市3款1类新药，20余款产品处于临床试验阶段。

面对新形势下诸多挑战，齐鲁制药“创仿并重”战略以其逐年稳健增长的业绩印证了中国药企可持续发展的可行路径。

做品质好药：墙内开花里外香

长期以来，药价虚高推高了中国医疗总费用支出，加重了医保基金负担。集采政策有效挤压了药品流通环节的不合理费用，显著降低了药品价格。然而，随之而来的公众疑虑是：低价能否保证药品质量？

2025年发表于国际期刊《健康与疾病中的脂质》的一项研究，为齐鲁制药的阿托伐他汀钙片（商品名：美达信®）在集采后的质量与疗效提供了实证支持。这项多中心回顾性队列研究，收集并分析了2020年至2022年间16家医院首次接受阿托伐他汀治疗的患者数据，重点考察了药物的治疗依从性、持续性、换药及联合用药情况。结果显示，仿制药阿托伐他汀具有更高的患者依从性与治疗持续性，且成本显著降低，在疗效与安全性方面无统计学差异。

“我们的降脂药阿托伐他汀钙片（美达信®）每片仅0.2元，约为原研药价格的1/27。国内率先仿上市的吉非替尼片（商品名：伊瑞可®）迫使进口品价格从每片约500元降至约50元，降幅达90%。我们中标的集采品种中，有30多个同步出口海外，其质量与国内供应产品出自同一生产线，标准完全一致。”齐鲁制药相关负责人介绍。

事实上，除了严谨的学术研究数据，药品能否进入国际主流市场本身就是对其质量的严苛检验。集采中选药品若想出口至欧美等法规市场，必须通过美国FDA、欧盟EMA等国际权威药品监管机构的认证，这无疑是对其质量与原研药或国际主流仿制药等效性的有力背书。

回顾历史，在国产替代出现之前，进口吉非替尼片自2004年上市后的12年间，价格长期维持在500元/片，患者月治疗费用高达1.5万元，全程治疗费用可达数十万元。2016年，齐鲁制药的吉非替尼片作为国内首仿药上市，迫使进口药价格大幅下降90%，惠及十余万患者，累计为国家医保基金节约支出数十亿元。

在齐鲁制药，仿制药的研发绝非简单的复制。“我们做的仿制药，追求的不是‘形似’，而是要与原研药在质量、疗效和安全性上实现完全一致，甚至力求在某些关键技术指标上实现超越。”齐鲁制药研发负责人强调。

那么，集采药品如何在低价下保障质量与疗效？齐鲁制药负责人向媒体解释道：“集采带来的降价，本质上是技术进步和规模效应共同作用的结果。我们约90%的原料药为自主生产，从源头控制了成本与质量。集采后，很多中标药品的市场需求大幅增长，形成了良好的规模效应。例如阿托伐他汀钙片，过去因价格高，许多患者用药断断续续；现在价格大幅降低，患者能够持续规范用药，市场需求得以真正释放。产量的大幅提升也使得生产环节的固定成本被充分分摊。”

规模与技术的良性循环，结出了国际化硕果。齐鲁制药已有34个制剂产品出口美国，2024年对美出口额同比增长21.4%；18个制剂出口欧洲，同比增长50.6%。公司成为国内独家同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大等法规市场出口制剂的企业，年出口注射剂约2亿支，38个产品在海外当地市场占有率排名靠前。其吉非替尼片于2023年5月在美国仿制上市，目前在当地市场份额已达70%。此外，“邦达”系列产品已出口至32个国家和地区，销售额达2亿美元，海外市场份额约65%，相关制剂在美国、澳大利亚等9个国家市场占有率领先；多个产品成功中标联合国开发计划署、联合国儿童基金会、泛美卫生组织等国际机构的药品采购。

“我们的销售收入保持逐年稳健增长，研发投入亦是如此。”上述负责人总结道。

研发占比12%：创新驱动未来

如果说齐鲁制药的“左手”托举的是高质量的仿制药，那么其“右手”高举的便是对创新药的不懈探索与突破。“创新要有温度，不能为了创新而创新。只有立足真实的临床需求，能够转化为现实生产力、真正创造社会价值的创新，才是我们所追求的。”齐鲁制药总裁李燕如此定义企业的创新哲学。

在齐鲁制药的创新版图上，既有“十年磨一剑”的小分子创新药启欣可®（伊鲁阿克片）——这是样本量最大、全部临床数据均来自中国患者的ALK抑制剂，更契合中国患者的体质特点；也有全球首创的双功能组合抗体齐倍安®（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液），开创了肿瘤免疫治疗的新模式。

这种创新实力源于持续且高强度的研发投入。近五年来，齐鲁制药累计研发投入超过150亿元，2024年研发投入占营业收入比重约12%，持续处于行业领先水平。

据研发负责人介绍，集团坚持“仿制与创新并重”的研发战略。“这一路径并非简单并列，而是有机协同。一方面，我们系统布局近300项品牌非专利药，在肿瘤、心脑血管、抗感染等重大疾病领域，以通过一致性评价和进入国家集采为支点，实现‘同样的品质和疗效、更低的价格’，快速提升优质药品的可及性与可负担性，切实履行‘将中国人的药瓶子紧紧攥在自己手里’的承诺。另一方面，我们以生物类似药和创新药为突破方向，进行前沿布局。生物类似药（如安可达®、瑞白®）的快速跟进与成功国产替代，不仅积累了研发与产业化经验，更惠及了广大患者。目前，我们拥有80余项在研创新药管线，正向‘全球新’和‘全球好’的目标迈进。”

齐鲁制药的研发实力，根植于一个系统化构建的全球创新生态。其研发体系已超越单一实验室范畴，形成了 “一个核心、三大主体、六大中心” 的全球化网络布局：以集团为战略决策核心，以三大专业研究院为管理和开发主体，以分布在中美两国的六大研发中心为创新源头。这一架构有效实现了全球智力资源的协同与前沿技术的快速导入。

“集团不仅与清华大学、山东大学等国内顶尖高校紧密合作，更与纽约纪念斯隆-凯特林癌症研究中心（MSKCC）、美国国家癌症研究所（NCI）等国际顶级科研机构建立了实质性的研发伙伴关系。同时，通过牵头设立‘国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金’，我们积极投身从‘0到1’的原始创新探索。”上述负责人介绍道。

这种“内外联动、产学研用深度融合”的开放式创新模式，使齐鲁制药能够高效整合全球优势资源，加速科技成果向临床价值的转化。

从斩获的成果来看，在提升用药可及性层面，首仿药吉非替尼（伊瑞可®） 是典范。其上市迫使原研药价格下降90%，累计为国家医保和患者节省资金数十亿元。这不仅是商业成功，更是其“家国天下”核心价值观的生动实践。

在突破治疗水平层面，两款自主研发的1类新药启欣可®和齐倍安®的上市，标志着企业实现了从“跟跑”到“并跑”乃至局部“领跑”的关键跨越。启欣可®专门针对中国ALK阳性肺癌患者特点研发；齐倍安®作为双特异性抗体，在宫颈癌、肝癌等多个瘤种中展现优异。

在优化用药体验层面，公司在口溶膜、长效微球、软雾剂等新型给药技术上的突破，直指儿童、老年人及吞咽困难患者的真实痛点，通过技术革新显著提升用药便利性与治疗依从性，体现了“以患者为中心”的细腻关怀。

齐鲁制药清晰地勾勒出一条从实验室到病床边的完整价值实现路径，也展现了中国创新药产业崛起的坚实侧影。从保障基础用药可及，到推动高端治疗替代，再到挑战全球前沿创新，齐鲁制药正稳步向前。