守住数据安全和伦理底线，促进生物医药创新合规发展丨法经兵言

我国生物医药快速创新发展的进程中，也相伴衍生了区别于传统生物制药风险的数据违规和伦理失范的风险，譬如数据泄露、数据滥用、数据非法出境、数据及样本使用突破伦理边界等，急需以数据安全为法治保障、以伦理审查为底线，进一步建立完善生物医药创新合规体系，助力生物医药产业高质量发展。

数据安全是生物医药产业创新发展的制度底盘。艾瑞咨询《2025年中国数据要素行业发展研究报告》显示，医疗健康行业数据要素服务市场规模2025年已达到132.8亿元，预计2028年将突破250亿元。数据已成为生物医药产业的重要生产要素数据，贯穿生物医药的研发、生产、经营管理、流通、服务全链条，其中临床数据、基因信息、人类遗传资源等更是重要的生产资料。

伦理审查是生物医药创新发展的生命底线。生物医药产业进入数据驱动与技术迭代并行的新阶段，人工智能辅助药物发现（AIDD）、细胞与基因治疗（CGT）、脑机接口（BCI）等发展，涉及大规模人群健康数据、人类遗传资源信息、神经数据与思维隐私等，易触发种族性别等歧视、基因歧视、基因库改变、神经数据商业化利用等伦理风险。伦理审查有助于防控风险过高、获益不明项目风险，优化研究设计、规范研发过程和数据，建立公众与患者信任、防止伦理丑闻，助力创新药快速上市。

我国已初步形成以《数据安全法》《网络安全法》《个人信息保护法》《生物安全法》为基础，以《人类遗传资源管理条例》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》《药物临床试验质量管理规范》等为支撑的规则体系。但在实践中，数据安全监管与伦理审查仍明显脱节，相关规则分散且标准不一，监管主体多元，研发机构重研发轻合规、重效率轻风险，伦理审查与数据合规未能形成闭环。国际合作中对欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）、《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》等规则对接不畅。生物医药创新必须在数据安全监管与伦理审查的“双轮驱动”下推进，构成“硬法约束+软法引导”的治理结构。

对于规则体系碎片化、协同机制不足的问题，需从以下几方面着手。

第一，健全一体化制度体系，实现规则同源、标准统一。国家层面统筹制定生物医药领域数据安全与伦理审查协同管理规范，明确数据分类分级、跨境流动、隐私保护与伦理审查的统一标准与适用边界；整合科技、卫生健康、药品监管、网信数据管理等部门监管规则，消除政策冲突与监管缝隙，形成覆盖生物医药全创新链条的协同治理框架，从源头避免多头管理与重复要求。

第二，构建跨部门协同机制，推动数据安全监管与伦理联动决策。建立由药品监管、卫生健康、数据安全、科技管理等部门共同参与的常态化会商机制，对重大创新项目、前沿技术研究实行伦理审查与数据安全评估联合研判，实现信息互通、结果互认、风险共控。

第三，推进全流程嵌入融合，实现伦理与数据安全同步把关。将数据安全合规要求纳入伦理审查核心内容，形成“伦理审查”和“数据安全同步”的一体化审查模式。

第四，搭建统一数字化平台，实现流程贯通与资源共享。建设国家级生物医药伦理审查与数据安全管理一体化信息平台，实现伦理申请、审查备案、跟踪检查、数据安全监测、风险预警等全流程线上办理，推动跨机构、跨区域伦理审查结果互认与数据安全信息共享，减少重复提交材料与重复审查，提升协同治理数字化水平。

对于企业合规治理能力薄弱、伦理审查流于形式的问题。在伦理审查层面，一是健全企业内部独立伦理审查机制；二是建立全流程跟踪审查制度，杜绝事后补材料、简化程序等形式化问题；三是推动伦理审查结果互认与标准化建设。在数据安全层面，将生物数据、研究参与者隐私、人类遗传资源保护纳入伦理审查核心内容，同步完善企业数据全生命周期安全管理体系。同时，强化外部协同监管，建立伦理审查与数据安全联合检查机制，对审查虚化、数据违规等行为加大惩戒力度，将合规情况与临床审批、药品注册挂钩。

我国生物医药创新过程中要实现数据安全监管和伦理审查完整闭环。在准入环节，建立伦理审查与数据安全评估同步受理、联合研判机制，实现伦理合规与数据安全“双准入、双通过”，从源头筑牢风险防线。在过程管控环节，推动伦理跟踪审查与数据安全动态监测深度融合，对临床试验实施、数据采集传输、存储使用及跨境流转等环节实行全程联动监管，及时纠偏方案偏离、数据泄露、知情同意不到位等问题，形成动态管控、持续整改的中间闭环。在事后追溯环节，搭建统一信息化监管平台，实现伦理审查记录、数据安全日志、研究过程材料全程留痕、可查可溯。

对于生物医药领域跨境合规和国际规则对接不畅的问题，在数据安全层面，一是推动我国生物医药数据安全规则与国际标准接轨；二是建立跨境数据安全协同监管机制，加强与海外监管机构在数据溯源、隐私保护、安全审计等方面的信息互通与结果互认；三是强化企业跨境数据全生命周期管理，规范数据出境申报、境外接收方管控与风险应急处置，以稳定可预期的数据安全制度降低国际合作合规成本。

在伦理审查方面，一是推动我国伦理审查体系全面对接国际伦理准则；二是鼓励伦理委员会国际化建设，吸纳国际专家参与审查，提升审查结果在欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局等机构的认可度；三是将跨境数据伦理风险纳入伦理审查重点内容，统筹参与者权益保护与国际研发合作需求，提升我国创新主体跨境合规能力与全球竞争力。

（陈兵系南开大学竞争法研究中心主任、法学院副院长，王俊彦系南开大学竞争法研究中心博士生）