国家食药监总局：非法二手器械流向中小型医疗机构

“一些医疗单位非法使用二手的医疗器械，有些医院可能由于条件比较落后，资金不足，或者说改善医疗技术的条件心切，图便宜，往往购买一些非法翻新的二手器械。”国家食药监总局稽查局局长毛振宾说。

毛振宾是在国家食药监总局今日上午举行的医疗机械“五整治”转向行动新闻发布会上做出如上表示。他继而透露，一些非法翻新的二手医疗器械，目标往往指向中小型医疗机构，主要是乡镇卫生院、私人诊所。

而国家食药监总局今早同时通报的五起与医疗器械有关的重大案件中，其中两起均与二手医疗器械有关。

据国家食药监总局通报，今年前不久，河南省新乡市查处了一起非法生产经营彩超等二手医疗器械案，并摧毁了以崔某为首的特大销售非法装配医疗器械网络团伙。

上述医疗器械案共抓获犯罪嫌疑人19名，捣毁经销窝点13处，收缴美国通用彩超机、B超机、日本富士计算机X线成像系统（CR）等二手医疗器械洋垃圾48台，涉案价值近1500万元。

而另一起二手器械案发生在上海浦东。据通报，上食药监督管理局浦东新区分局根据群众举报，联合公安部门破获了林某等非法经营翻新CT机等医疗器械案，打掉了出租仓库内的“厂中厂”1个，查获已翻新及准备翻新的GE、西门子等品牌CT机23台，洗片机22台和超声诊断仪5台，物品货值人民币625万余元。

国家食药监总局新闻宣传司司长王铁汉介绍说，上述“五整治”专项行动于今年3月中旬正式启动。

另据国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍，今年1月13日～20日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司的四个暗访调查组便已对北京、河南、广东、贵州、海南五省（市）的医疗器械经营企业和使用环节的美容医疗机构进行了暗访调查，共发现案件线索14个。

除了上述两起与二手医疗器械有关的重大案件外，其余三起案件还包括

浙江省台州市局查处彭某等制售假冒避孕套案、天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案和浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂案。

上述三起案件中，又以浙江台州假冒避孕套案最为典型。据国家食药监总局披露，通过淘宝网店挖掘线索，捣毁销售假冒杜蕾斯避孕套互联网店4个，生产窝点2个，抓获犯罪嫌疑人彭某等20人，而涉案金额高达3500余万元。其余两起案件涉案金额则分别达100万余元和88万余元。

毛振宾接受记者提问时表示，通过刚才通报这五个案件可以看出近年来案件的特点，案情比较复杂，涉案金额也比较大，大部分都涉嫌犯罪，由食品药品监管部门和公安联合来查处。

一些医疗单位非法使用二手的医疗器械的新特点之外，毛振宾还说，医疗器械的特点还不同于药品，个人真正直接使用的相对较少一些，绝大部分比较大的案件发现在一些医疗单位里。医疗单位没有严格履行审查验收的义务，从违法的途径购买医疗器械。

“从查处的案件看，个别医疗单位使用无证产品的案件占有一定的比例，比如去年辽宁辽阳市局查获了一个某医院未经注册的CT机案，企业擅自将进口的旧设备翻新、销售、再用。”毛振宾说。

此外，毛振宾还表示，一些美容机构非法使用医疗器械。医学美容价格现在比较昂贵，特别是一些进口美容医疗器械的产品获利空间比较大，有些是走私，从非法途径购进，有的是假冒伪劣，这类产品往往有些即买即用，国税很少，所以存在调查难、取证难的情况。但只要在网上监测到，发现一起查一起，绝不会手软，决不会姑息。

对于国家食药监总局下一阶段的“五整治”工作，童敏表示，在抓紧完成监督抽验的检验工作同时，也要对部分无菌和植物性医疗器械生产企业质量管理的规范组织开展检查。

此外，国家食药监总局还将在前期集中排查和监督检查基础上，抓检查企业的整改和违法违规企业行为的立案查处工作，以及对“五整治”专项行动的情况进行监督检查的督察督办，并逐步出台医疗器械的注册生产经营和使用环节监管的规范规范性文件以及一些监管的措施。

“我们整治的目的还是要规范，怎么样把好的制度、机制建立起来。六是要总结一些好的、有效的经验和做法，建立健全医疗器械监管的长效机制。”童敏说。