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申生万象•IBIWS专题报道——和黄医药:让创新药诞生于张江 走向世界

第一财经2022-11-08 14:43:12

作者:路俊 ▪ 邹婷 ▪ 丁玎    责编:邹婷

全球对新药研发的投入有一句形象的描述,那就是“双十”定律:10年、10亿美金。的确,新药研发面临着周期长、成本高、风险大等诸多因素。从一个小小的分子式到让患者获益的上市药物,乃至实现最大化的药物可及性,中间需要不离不弃的坚持。20年前,和黄医药进驻张江,20年后的今天,它还坚定地走在自主研发的道路上。他的成长和壮大,或许是对“张江研发、上海制造、走向世界”的最好诠释。
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全球对新药研发的投入有一句形象的描述,那就是“双十”定律:10年、10亿美金。的确,新药研发面临着周期长、成本高、风险大等诸多因素。从一个小小的分子式到让患者获益的上市药物,乃至实现最大化的药物可及性,中间需要不离不弃的坚持。20年前,和黄医药进驻张江,20年后的今天,它还坚定地走在自主研发的道路上。他的成长和壮大,或许是对“张江研发、上海制造、走向世界”的最好诠释。

以下是一财专访实录。

第一财经:首先我们来谈谈呋喹替尼。据说,呋喹替尼是诞生在一张餐巾纸上的新药,能否给我们讲述一下背后的故事。

和黄医药:对,呋喹替尼是一个小分子的抗肿瘤血管生成的抑制剂,是我们公司第一个获批的创新药。当时,在张江这边的一个星巴克,我们在聊这个项目,当时也是环境的限制,我们就在餐巾纸上画了小分子的结构,我们觉得这个结构可能会跟我们靶蛋白有一个比较好的结合。聊天结束以后,我就去美国开会了,很快就收到这边的反馈,说小分子已经合成成功,而且初步的一些生物学的评估都非常亮眼。它的第一个适应症就是晚期结直肠癌,目前上市已经四年,超过5万名患者通过呋喹替尼获益。

第一财经:这款新药在海外上市的话,最新进展是怎么样的?未来我们的新药走出国门,会有哪些方式?

和黄医药:海外上市,或者说中国的创新药走向全球,是我们和黄的下一个目标。我们的第一个产品索凡替尼,因为使用了中国市场的研究数据,在美国和欧盟进行申报没有获得成功,当然这也是有科学依据的。因为目标人群不完全一致,在中国患者中看到的特别好的疗效和安全性,能不能在国外的人群中复制,是个问题,所以说这个也是可以理解的。

那么我们的第二个产品就是呋喹替尼。我们选择了一个更常规的做法,就是在全球进行了一个MRCT(国际多中心临床试验)的注册研究,也是为了能够更好的体现呋喹替尼在不同的人群中的安全性和有效性。这个实验我们共覆盖了14个国家150多个中心,包括了北美、欧盟,还有日本和澳大利亚,总共入组了690多个患者。最新的结果显示,研究达到了主要终点,也就说这个实验是成功了。那么,我们正在计划在这些国家进行上市申报,最快可能在明年下半年获批。所以说,这也是一条路,就是我们按常规的操作,当然它要花很长的时间,但这是最严谨的一个做法。

那么还有另一个做法,就像我们赛沃替尼,我们选择跟大公司合作。这些大公司拥有全球注册的经验和优势,资源比较丰富的。对于赛沃替尼来说,阿斯利康是一个最佳合作伙伴,因为他们的产品管线跟赛沃替尼有很好的协同作用。这个产品在国外的话,最快有望于明年能够获批上市。

也就是说,我们三个产品走了三条不同的路,这也是基于我们对这些产品的认知,基于各个不同的国家的注册要求和法律法规。

第一财经:公司在2002年就落户了张江。过去的这二十年,是和黄医药飞速发展的二十年,也是张江巨变的二十年。在你们看来,这里的环境发生了怎样的变化?

和黄医药:与二十年前相比那是完全不同的。2002年,在中国,95%以上都是仿制药,也就是说,当时是不具备新药研发的条件。真正的新药研发,应该说是在差不多10年前,2012年这样的一个时间窗口。一方面,资本市场开始回暖,资金涌入这个市场;另一方面,经过多年的积淀,我们有了一定的基础。前面的十年,可以说是1.0,后面的十年,也就是2.0时代,无论是法律法规的完善,还是对创业的政策鼓励,都上了一个台阶。比如,新药临床试验的申请,在2010年的时候,一个流程走下来可能要一年,而现在实行60天默认制。这样一个高效的机制,对于我们这种创新型企业的发展,起到了至关重要的作用。

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